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GMP十项基本原则
常回家 2024-06-05 14:02:24
推荐回答
常回家 2024-06-07 09:56:23

.什么是GMP?
.Good Manufacturing Practices的缩写。
.《药品生产质量管理规范》。
.国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。

操作方法

明确各岗位人员的工作职责。

在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。

对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。

将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。

开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。

起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。

认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。

对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。

通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。

定期进行有计划的自检。

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