.什么是GMP?
.Good Manufacturing Practices的缩写。
.《药品生产质量管理规范》。
.国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。
操作方法
明确各岗位人员的工作职责。
在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。
将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。
开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。
起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。
对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。
通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。
定期进行有计划的自检。